Конструкція дощок медичних класів повинна зосередитись на наступних ключових питаннях:
1. Дотримання правил та стандартів
Необхідно суворо дотримуватися міжнародних правил, таких як ISO 13485 (система управління якістю для медичних пристроїв), IEC 60601-1 (стандарт безпеки для медичного електричного обладнання), FDA 21 CFR Частина 820 тощо.
2. Вибір матеріалів та процесів
Підкладка: FR-4Матеріали з високою теплостійкістю та низьким коефіцієнтом теплового розширення (CTE) або металевими субстратами (наприклад, алюмінієвими субстратами) є кращими для забезпечення тривалої стабільності.
Контроль чистоти: Виробництво повинно відповідати стандартам IPC-5704, із забрудненням іонів менше або дорівнює 1,56 мкг/см ², залишку частинок менше або дорівнюють 50/см ² (більше або дорівнюють 5 мкм), а імплантаційні пристрої повинні бути в стерильному стані (менше, ніж дорівнюють 1 см/см.
3. Сигнал та електромагнітний захист
Відповідність імпедансу: При точно обчисленні ширини лінії електропередачі та проміжного інтервалу може бути досягнуто відповідності імпедансу 50 Ом або 100 Ом, і для зменшення перешкод для зменшення перешкод.
Захищення та ізоляція: додавання екрануючих шарів або ізоляційних пристроїв до чутливих сигнальних ліній, проектуючи багатошарові друковані друковані композиції з виділеними площинами потужності/заземлення для зменшення електромагнітного випромінювання.
4. Сумісність між біологією та хімією
Контакт з безпекою: пристрої, які вступають у прямий контакт з людським тілом, такими як носячі пристрої моніторингу, повинні відповідати суворим вимогам для відстані витоку та електричного зазору.
Вибір матеріалів: Імплантовані пристрої виготовляються з поліімідних матеріалів медичних класів, які пройшли тестування біосумісності, щоб уникнути вивільнення шкідливих речовин.
5. Дизайн низької потужності
Для портативних пристроїв, таких як лічильники глюкози в крові, необхідно оптимізувати мікросхему MCU та Power Management, скоротити довжину проводки, щоб зменшити паразитарну ємність та розробити мережу потужності з низьким імпедансом для зменшення втрат.
6. Дизайн виготовлення
Дотримуючись стандарту IPC класу 3, оптимізуйте електропроводку, щоб уникнути гострі кути та надмірно щільну маршрутизацію, підтримуйте відповідну ширину лінії та відстань, щоб зменшити дефекти виробництва.
Які заходи безпеки для медичних електроннихPCBA (Збірка друкованої плати)виробництво?
Фаза дизайну
1. Відповідність правилам та стандартам: PCBA проект медичних пристроїв повинно суворо відповідати міжнародним та регіональним нормам та стандартам, такими як ISO13485, IEC60601, FDA 21CFR 820 тощо, щоб забезпечити, щоб проект продукту відповідав функціональним вимогам, а також стандартам безпеки медичних засобів, щоб провести актуальні сертифікати та забезпечити, що виготовлення продуктів - це рентабельність.
2. Вибір матеріалу:
Матеріали плати PCB: загальні матеріали включають FR-4, металеві підкладки (такі як алюмінієві підкладки) та керамічні підкладки. Ці матеріали повинні мати високу теплову стабільність, хорошу механічну міцність та корозійну стійкість до адаптації до екстремальних середовищ, таких як висока температура та вологість, з якими може зіткнутися медичне обладнання.
3. Компоненти та пайка: Компоненти повинні відповідати вимогам якості медичних пристроїв, з точною інформацією, такою як модель, технічні характеристики, полярність тощо; Паста припою повинна гарантувати, що вона може рівномірно покрити подушечки припою під час процесу пайки, уникаючи явища недостатнього припою та пропущеного чищення, а кількість паяльної пасти повинна бути помірною, щоб запобігти дефектам зварювання, спричинених занадто великою або занадто малою.
. Для складного медичного обладнання, використання багатошарових платних плат для розповсюдження різних функціональних модулів на різних рівнях є ефективним способом поліпшення здатності до взаємодії. Підготовка документа з дизайну: Підготуйте повні дизайнерські документи, включаючи схеми схеми, схеми компонування друкованої плати та BOM (Bill of Materials), використовуйте професійні інструменти EDA для дизайну ланцюга та компонування друкованої плати, та забезпечуйте раціональність та доцільність дизайну.
Процес виробництва
1. Точність виробництва та контроль навколишнього середовища:
Процес виготовлення: Основні процеси виробництва друкованої плати включають різання, формування, мідне покриття, буріння, набір жовтого світла, травлення тощо. Високоточне обладнання та суворий контроль процесів необхідні для забезпечення якості друкованої плати та уникнення незначних відхилень, що впливають на наступні SMT та пайки.
Умови навколишнього середовища: Процес виробництва PCB потрібно проводити в безтекстичному та антистатичному середовищі, щоб запобігти пилу та статичній електроенергії впливати на плату, що забезпечує чистоту та електричну продуктивність плати PCB.
Обробка поверхневого кріплення SMT:
Точність та швидкість SMT: високі точні машини SMT використовуються для досягнення точної установки компонентів, з помилками, контрольованими в межах 0,01 мм, при цьому здійснюючи відповідну високошвидкісну роботу для підвищення ефективності виробництва.
Вибір та друк пайки: Виберіть відповідну пасту для припою на основі характеристик компонентів. Друк для вставки для припою повинно забезпечити рівномірне та точне покриття колодки PCB, закладаючи гарну основу для паяль.
Зворотний пайка та контроль температури: Контролюючи криву температури вихлопної печі, забезпечується, щоб паста припою повністю розплавилася, щоб утворити надійне з'єднання. Відповідна крива температури може забезпечити якість паяльних пайок, зменшити дефекти паяльних пайок та несправні продукти. Інспекція та контроль якості AOI: Технологія автоматичної оптичної перевірки (AOI) використовується для візуального огляду зварної плати PCB, негайно виявити дефекти зварювання або помилки, а потім вручну повторно перевірити, щоб забезпечити, щоб з'єднання та компоненти припою відповідали стандартам якості.
Обробка плагінів DIP: для компонентів, які неможливо встановити за допомогою технології SMT, таких як великі роз'єми, електролітичні конденсатори тощо, використовується обробка плагінів, включаючи плагін, пароку хвилі та пайку вручну. Точність плагіну та надійність пайки повинні бути суворо контрольовані.
Контроль якості
1. Контроль якості електронних компонентів:
Уникайте підроблених компонентів: встановіть суворий процес закупівлі, екрану та аудиту, а також переконайтеся, що компоненти надходять з законних каналів; Зміцнити будівництво відділів інспекції якості, суворо оглядайте вхідні компоненти та встановлюйте систему випадкових вибіркових проб; Впровадити застарілі стратегії управління, щоб уникнути використання застарілих та несанкціонованих компонентів; Зміцніть навчання працівників та підвищення обізнаності щодо виявлення та запобігання підробленим компонентам.
Тестування та скринінг: Перед проведенням відбору проб PCBA, професійним тестувальним обладнанням та технологіями використовуються для проведення тестування на електричну продуктивність, тестування на пристосування до навколишнього середовища тощо на компонентах та кваліфікованих компонентів для виробництва.
Контроль якості зварювання: суворо контролюйте якість зварювання та використовуйте автоматичне обладнання для зварювання та технології для забезпечення послідовності та надійності зварювання. Перевірте та оцініть якість зварювання та негайно відкрийте та вирішуйте проблеми. ПОПОДНІ СПІЛЬНІСТЬ повинні бути гладкими і вільними від задирки, припой перевищує 2/3 висоти паяного суглоба, і не повинно бути розтріскувань припою. Функціональне тестування та налагодження:
Функціональне тестування: Після завершення зварювання та складання суворі функціональні тестування, такі як тестування ІКТ, тестування FCT та тестування на старіння, проводиться для виявлення потенційних несправностей та небезпек.
Налагодження та спалювання програм: налагодження PCBA відповідно до вимог пристрою, перевіряйте робочий стан кожного компонента та переконайтеся, що обладнання працює, як очікувалося; При необхідності спаліть відповідну програму, щоб дозволити пристрою мати інтелектуальну функцію управління.
2. Очищення, покриття та упаковка:
Очищення та покриття: очистіть після обробки для видалення залишкового потоку та інших забруднюючих речовин під час зварювального процесу; Покриття на поверхні друкованої плати, щоб утворити захисну плівку, запобігаючи впливу на ланцюг навколишнього середовища, таких як волога та королія.
Упаковка та транспортування: проведіть остаточний огляд, включаючи візуальний огляд, тестування на продуктивність та перевірку безпеки, щоб забезпечити, щоб продукт відповідав визначеним стандартам та вимогам. Після проходження перевірки належним чином упакуйте продукт, щоб захистити його від пошкоджень під час транспортування та зберігання.
Інші аспекти
Чистота та антистатичний контроль: суворо контроль за чистотою під час виробничого процесу, видаліть можливий залишок через отвори або поверхневі плями під час зварювального процесу; Вживайте ефективних антистатичних заходів, таких як встановлення заземлюючих проводів та використання антистатичних покриттів, щоб запобігти потенційному пошкодженню компонентів BGA та IC, спричинених статичною електроенергією.
Тестування на пристосованість до навколишнього середовища: Медичне обладнання високого класу має працювати в різних середовищах, тому необхідно проводити тестування на пристосованість до навколишнього середовища на платі, включаючи діапазон температури, діапазон вологості, електромагнітну сумісність тощо, щоб забезпечити стабільність та надійність плати в різних середовищах.