Розробка друкованих плат є вирішальним кроком, і її якість безпосередньо впливає на продуктивність обладнання та безпеку пацієнтів. Стандарти плати за розробку медичних плат часто привертають увагу виробників медичного обладнання та відповідних практиків через участь багатьох складних факторів.
Вимоги до конструкції та складність відіграють вирішальну роль
Вимоги до дизайну медичних плат значно відрізняються: від простого базового обладнання для моніторингу до складних і високоінтегрованих широкомасштабних діагностичних інструментів. Різні вимоги до дизайну мають величезний вплив на вартість розробки. Для медичних схемних плат з одними функціями та простими схемами, як-от друковані плати в деяких базових медичних моніторингових приладах, схематичний дизайн і компонування друкованої плати є відносно простими, вимагаючи низьких витрат робочої сили та часу, а вартість розробки, природно, не висока. Але висококласне медичне обладнання для візуалізації, таке як магнітно-резонансне та комп’ютерне томографічне обладнання, потребує не лише друкованих плат для виконання різноманітних складних функцій, але й має надзвичайно високі можливості обробки сигналу та стабільність. Під час проектування таких друкованих плат необхідно всебічно враховувати багато складних факторів, таких як високо-передача сигналу та електромагнітна сумісність. Процес проектування вимагає, щоб досвідчена команда інженерів витрачала багато часу та енергії на багаторазове моделювання та оптимізацію конструкції схеми. Тому плата за розвиток буде значно збільшена. Згідно з дослідженнями ринку, вартість розробки простої медичної плати може сягати тисяч юанів, тоді як вартість розробки складної великої плати медичного обладнання може досягати сотень тисяч юанів або навіть вище.
Якість матеріалів і комплектуючих впливає на рівень вартості
Високоякісні плати закладають основу: для медичних плат часто використовуються високо-продуктивні плати, такі як FR4, CEM-1 або поліімід. FR4 — це звичайна скловолокниста епоксидна смола з хорошою електроізоляцією та механічними властивостями. Він відносно доступний і широко використовується в друкованих платах загального медичного обладнання. Плата CEM-1 має певний баланс між вартістю та продуктивністю та підходить для деяких медичних виробів, які чутливі до вартості, але мають певні вимоги до продуктивності. Поліімідна плата, завдяки чудовій стійкості до високих температур, стійкості до хімічної корозії та чудовим електричним характеристикам, часто використовується в медичних пристроях, які вимагають високої адаптованості до навколишнього середовища та надійності, таких як друковані плати для імплантованих медичних пристроїв. Самі ці високопродуктивні плати коштують дорожче, ніж звичайні плати, і з прагненням до мініатюризації та високої продуктивності медичного обладнання зросли спеціальні вимоги до продуктивності, що ще більше підвищило витрати. Наприклад, ціна поліімідної плити може бути в кілька разів вищою, ніж звичайна плита FR4.
Прецизійні компоненти збільшують витрати: медичне обладнання має майже жорсткі вимоги до точності, стабільності та надійності електронних компонентів. Подібно до високоточних-резисторів і конденсаторів, їх значення ємності та опору можуть досягати точності ± 0,1% або навіть вище, а їхня ціна значно вища, ніж звичайні компоненти. У ключових медичних пристроях, як-от кардіостимулятори, для забезпечення тривалої-стабільної роботи потрібні електронні-високоякісні-електронні компоненти, як-от мікросхеми інтегральної схеми, виготовлені за спеціальними процесами, вартість яких висока. У той же час медичне обладнання має відповідати суворим галузевим стандартам і нормативним вимогам, а вибрані електронні компоненти повинні пройти відповідні сертифікати, такі як сертифікація UL, сертифікація RoHS тощо, що також збільшує вартість закупівлі компонентів. Наприклад, високопродуктивний-конденсатор, сертифікований UL, може коштувати у 2-3 рази дорожче, ніж звичайний конденсатор.
Виробничий процес і кількість продукції впливають на витрати
Складні процеси збільшують витрати. Виробництво медичних друкованих плат включає низку складних процесів, починаючи від початкового перенесення графічного дизайну схеми до ключових етапів, таких як ламінування, свердління, гальванічне покриття, травлення тощо. Кожен крок вимагає надзвичайно високої точності та якості. Взявши, наприклад, свердління, медичні плати можуть потребувати великої кількості крихітних отворів із суворими вимогами щодо шорсткості стінки отвору, вертикальності та інших показників. Це потребує високо-високоточного бурового обладнання та професійних операторів, що призводить до збільшення закупівлі обладнання, витрат на обслуговування та праці. Наприклад, для багато-шарових медичних плат процес ламінування вимагає точного контролю тиску, температури та часу, щоб забезпечити хороші електричні з’єднання та механічні властивості між кожним шаром. Складний процес ламінування та строгий контроль якості збільшують витрати на виробництво. Спеціальні виробничі процеси, такі як технологія глухих отворів, можуть ефективно покращити інтеграцію та продуктивність друкованих плат, але через високу складність їх виготовлення витрати можуть зрости.
Масове виробництво приносить економічні переваги: обсяг виробництва має значний вплив на вартість розробки медичних плат. У маломасштабному-виробництві постійні витрати, такі як налагодження обладнання та підготовка процесу, мають розподілятися між невеликою кількістю продуктів, що призводить до вищих витрат на одиницю продукції. Наприклад, виготовлення 10 зразків медичних плат може коштувати тисячі юанів за штуку; Коли розмір партії збільшується до 1000 штук, постійні витрати розподіляються широко, а вартість одиниці продукції може бути зменшена до кількох сотень юанів. Це пояснюється тим, що масове виробництво може оптимізувати виробничий процес, підвищити ефективність виробництва, знизити витрати на закупівлю сировини, скоротити час простою обладнання та знизити частку витрат на амортизацію обладнання в одиниці продукції.
Не можна ігнорувати витрати на перевірку якості та сертифікацію
Суворе тестування забезпечує якість: медичне обладнання пов’язане з безпекою життя пацієнтів, а тестування якості медичних плат є надзвичайно суворим. У виробничому процесі перевірка якості необхідна для кожного процесу, включаючи тестування графічної точності схеми, тестування електричних характеристик листа та перевірку міцності точки зварювання. Загальні методи виявлення включають автоматичну оптичну перевірку, перевірку летючої голки тощо. Обладнання AOI використовує камери з високою-роздільністю для фотографування друкованих плат і використовує алгоритми обробки зображень для виявлення графічних дефектів схеми. Вартість обладнання висока, а процес виявлення займає-час і-трудомісткість. Під час перевірки льотка використовуються зонди для контакту з тестовими точками на друкованій платі, щоб визначити підключення ланцюга та електричні характеристики. Для складних друкованих плат час тестування тривалий, а вартість зростає.
Комісії за сертифікацію збільшують витрати: медичні плати повинні пройти серію суворих сертифікацій, наприклад сертифікацію системи управління якістю медичних пристроїв ISO13485, щоб переконатися, що підприємства відповідають вимогам управління якістю при проектуванні, розробці, виробництві, установці та обслуговуванні медичних пристроїв. Крім того, вихід на ринки в різних країнах і регіонах вимагає отримання відповідних сертифікатів, таких як сертифікація FDA, сертифікація ЄС CE тощо. Процес сертифікації включає велику кількість підготовки документів, тестування продукту,-аудит на місці та іншу роботу, що вимагає від підприємств інвестування робочої сили, матеріальних і фінансових ресурсів. Взявши як приклад сертифікацію FDA, вартість сертифікації може сягати десятків тисяч доларів або навіть вище, і ці витрати на сертифікацію зрештою будуть відображені в гонорарах за розробку медичної плати.