Печатна плата медичного обладнання є «основним нервом» основного обладнання, такого як медична діагностика, підтримка життя та моніторинг пацієнтів. Від його чистоти безпосередньо залежить стабільність роботи обладнання, безпека пацієнтів і довго-термін служби. Специфіка медичних сценаріїв вимагає, щоб друковані плати не лише уникали типових проблем, таких як короткі замикання та перешкоди сигналу, але й протистояли ризикам у особливих сценаріях, таких як дезінфекція середовища та контакт з людьми. Тому встановлення суворого з наукової точки зору стандарту очищення друкованих плат медичного обладнання стало ключовою ланкою, яку не можна ігнорувати в процесі виробництва медичної електроніки.
1, Основна мета очищення друкованої плати для медичного обладнання
На відміну від друкованих плат споживчої електроніки, очищення друкованих плат медичного обладнання має зосереджуватися на особливих потребах медичних сценаріїв і досягати багатовимірних цілей:
Усунення загроз безпеці: Ретельно видаліть залишки зварювального флюсу, припойний шлак, металеві домішки та інші забруднюючі речовини під час зварювання, уникаючи того, щоб ці речовини спричиняли корозію ланцюга, витік і навіть коротке замикання обладнання у вологих і-температурних медичних середовищах, забезпечуючи електробезпеку пацієнтів і медичного персоналу.
Забезпечте стабільність обладнання. Очищена друкована плата має мати стабільні ізоляційні характеристики, щоб запобігти пошкодженню ізоляції, спричиненому забруднювачами, забезпечуючи точну передачу сигналу та безперебійну роботу медичного обладнання під час тривалої -роботи (наприклад, моніторів безперервної роботи та високо-частотного діагностичного обладнання).
Адаптація до медичного середовища: деяке медичне обладнання потребує частого впливу хімічних речовин, таких як дезінфікуюча вода та фізіологічний розчин. Після очищення плата друкованої плати повинна бути здатна протистояти ерозії цих речовин, уникаючи реакції між забруднювачами та дезінфікуючими засобами, впливаючи на продуктивність обладнання або виробляючи шкідливі речовини.
Підтримка надійності наступних процесів: після очищення поверхня друкованої плати не повинна мати пошкоджень і залишків очищувального засобу, що забезпечує плавний хід подальших процесів пайки компонентів, покриття та пакування. У той же час, він повинен відповідати вимогам тестування надійності медичного обладнання при високих і низьких температурах, старінні у вологому нагріванні тощо, щоб уникнути проблем у наступних процесах, спричинених неправильним очищенням.
2, Основні стандарти для очищення друкованих плат медичного обладнання
Очищення друкованих плат медичного обладнання має відповідати принципам «адаптованості, безпеки та стабільності» з основними стандартами, що охоплюють три виміри: вибір процесу, вимоги до матеріалів та робочі характеристики, щоб гарантувати, що ефект очищення відповідає вимогам медичного класу:
(1) Стандарт процесу очищення: адаптований до характеристик друкованої плати, щоб уникнути пошкодження
Процес очищення має бути налаштований відповідно до матеріалу (наприклад, звичайна підкладка FR4, високо-спеціальна підкладка для високочастотної обробки), структури (наприклад, високо-з’єднувальної структури HDI з високою щільністю, глухий заглиблений отвір, ступінчаста канавка) і типу компонента медичної друкованої плати. Основні вимоги включають:
Адаптованість процесу: для звичайних структурованих друкованих плат можна використовувати очищення розпиленням для видалення поверхневих забруднювачів через -потік води під високим тиском, уникаючи при цьому деформації друкованої плати, спричиненої надмірним тиском; Для складних конструкцій, таких як глухі отвори та невеликі отвори, необхідне ультразвукове очищення. Ультразвукова вібрація використовується для глибокого проникнення в зазори для видалення залишків, одночасно контролюючи інтенсивність вібрації, щоб запобігти пошкодженню контуру; Для високо-точних і високо-чутливих друкованих плат потрібне вакуумне чищення для досягнення глибокого очищення в середовищі без бульбашок, щоб уникнути залишкових бульбашок повітря.
Контроль температури та часу: під час процесу очищення необхідно контролювати температуру та час, щоб уникнути високотемпературного пошкодження підкладки або компонентів друкованої плати, забезпечуючи достатній час очищення для ретельного видалення забруднюючих речовин; Процес сушіння після очищення має встановити температуру відповідно до термостійкості друкованої плати, щоб забезпечити ретельне сушіння та уникнути проблем із окисленням або ізоляцією, спричинених залишковою вологістю.
(2) Критерії вибору засобів для чищення: перш за все безпека, враховуючи захист навколишнього середовища
Засіб для чищення плат медичного обладнання має відповідати вимогам як «очищаючого ефекту», так і «медичної безпеки», а використання реагентів, що містять важкі метали та летючі токсичні речовини, заборонено. Основні вимоги включають:
Безпека. Краще використовувати нейтральні засоби для чищення-на водній основі, щоб уникнути роз’їдання схем і підкладок друкованих плат із кислотними або лужними засобами для чищення; Якщо потрібно використовувати засоби для чищення на основі розчинників, слід вибирати реагенти для очищення медичного класу (наприклад, ізопропанол, етанол), щоб вони були не-токсичними, не подразнювали, леткими, не мали залишків і не впливали на медичне середовище чи організм людини.
Екологічність: чистячі засоби повинні відповідати екологічним нормам, таким як RoHS і REACH, не містити шкідливих речовин, зменшувати викиди летких органічних сполук під час процесу очищення, відповідати вимогам екологічного виробництва та уникати навантаження на навколишнє середовище.
3, Специфікації тестування плат медичного обладнання після очищення
Ефект очищення необхідно перевірити шляхом подвійного тестування "зовнішній вигляд + ефективність", щоб переконатися, що кожна медична плата відповідає вимогам щодо чистоти. Основні елементи тестування включають:
Перевірка зовнішнього вигляду: використовується мікроскоп із великим збільшенням або автоматичне оптичне обладнання для перевірки наявності видимих залишків, шлаку припою, подряпин або слідів корозії на поверхні друкованої плати, гарантуючи, що краї схеми акуратні, без зміни кольору внаслідок окислення та відсутності видимих забруднень.
Перевірка ефективності ізоляції: у вологому та гарячому середовищі, що імітує використання медичного обладнання, перевірте опір ізоляції між сусідніми лініями на поверхні друкованої плати, щоб забезпечити стабільну роботу ізоляції та уникнути пошкодження ізоляції, спричиненого забруднювачами, що може призвести до ризику витоку.
Виявлення залишків забруднюючих речовин: професійне обладнання використовується для виявлення забруднювачів іонів, частинок забруднюючих речовин і залишків очищувальних засобів на поверхні друкованих плат, гарантуючи, що вміст іонних забруднюючих речовин є надзвичайно низьким, часткові забруднюючі речовини контролюються нижче мікрометричного рівня (з точністю, налаштованою відповідно до сценаріїв застосування обладнання), і немає залишків очисних засобів, щоб уникнути впливу на наступні процеси або обладнання продуктивність.
Перевірка надійності: проведіть випробування надійності, такі як зміна високих і низьких температур, старіння під впливом вологого тепла тощо, на очищеній друкованій платі, щоб перевірити наявність збоїв у схемі, погіршення ізоляції та інші проблеми, перевірити вплив очищення на довгострокову-працездатність друкованої плати та переконатися, що очищена друкована плата може адаптуватися до тривалого-середовища використання медичного обладнання.
4, Вимоги до відповідності для очищення плат медичного обладнання
Очищення друкованих плат медичного обладнання має відповідати не тільки технічним стандартам, але й вимогам відповідності медичної промисловості, забезпечуючи контроль і відстеження всього процесу:
Інтеграція системи управління якістю: процес очищення повинен бути включений до системи управління якістю медичного обладнання ISO13485, а також повинні бути створені стандартизовані посібники з експлуатації для уточнення параметрів обладнання, етапів експлуатації, кваліфікації персоналу та іншої інформації, гарантуючи, що процес очищення кожної друкованої плати може бути записаний і відстежений, полегшуючи подальше розслідування проблеми якості.
Адаптація галузевої сертифікації: друковані плати для медичного обладнання, що використовується для експорту, повинні відповідати вимогам медичної сертифікації цільового ринку (наприклад, FDA США, ЄС CE сертифікації) щодо процесу очищення та звітів про випробування, гарантуючи, що ефект очищення відповідає міжнародним стандартам медичної безпеки та уникнення проблем відповідності, що впливають на вихід обладнання на ринок.
Екологічна відповідність: стічні води та вихлопні гази, що утворюються під час процесу очищення, повинні оброблятися відповідно до екологічних норм, щоб уникнути забруднення навколишнього середовища; У той же час підприємства повинні відповідати вимогам чистого виробництва, практикуючи концепцію екологічного виробництва по всьому ланцюжку від закупівлі та використання миючих засобів до утилізації відходів.